Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor, a autorizat, în 16 ianuarie 2025, comercializarea a 20 de tipuri de pliculețe cu nicotină marca ZYN. Decizia se bazează pe o analiză exhaustivă a dovezilor științifice disponibile și este rezultatul unui proces îndelungat, inițiat de Swedish Match USA, o companie parte din grupul Philip Morris International (PMI), în martie 2020.
FDA a stabilit că produsele specifice care au primit autorizație de comercializare îndeplinesc standardul de sănătate publică impus de Legea pentru prevenirea fumatului în familie și controlul tutunului din 2009. Acest standard ia în considerare riscurile și beneficiile produselor pentru populație în ansamblu.
Evaluarea agenției a arătat că pliculețele cu nicotină autorizate conțin cantități substanțial mai mici de constituenți nocivi decât țigările și majoritatea produselor din tutun fără fum, cum ar fi produse de tip snuff și snus, așadar prezintă un risc mai scăzut de boli grave. De asemenea, raportul de evaluare al FDA se referă la dovezi primite ca parte a procesului de autorizare, care arată că un număr considerabil de fumători adulți și de utilizatori de alte produse din tutun au trecut complet la pliculețele cu nicotină recent autorizate.
ZYN devine astfel primul și singurul produs de tip pliculeț cu nicotină pentru uz oral autorizat în SUA. Pliculețele cu nicotină ZYN, dezvoltate de compania suedeză Swedish Match, fac parte din portofoliul PMI și sunt destinate exclusiv utilizatorilor adulți.
„Pentru a autoriza comercializarea acestor produse, FDA trebuie să aibă suficiente dovezi că ele oferă beneficii mai mari pentru sănătatea populației decât riscuri”, a spus Matthew Farrelly, Ph.D., director al Departamentului de Știință din cadrul Centrului pentru Produse din Tutun al FDA. „În acest caz, datele arată că pliculețele cu nicotină întrunesc standardele impuse, pentru că ele oferă astfel de beneficii adulților fumători sau utilizatorilor de produse fără fum care fac tranziția completă la aceste produse.”
Ca parte a evaluării sale, FDA a analizat date privind riscul utilizării de către tineri și a constatat că utilizarea de către tineri a pliculețelor cu nicotină rămâne scăzută, în ciuda vânzărilor în creștere din ultimii ani.
FDA va monitoriza îndeaproape comercializarea și utilizarea acestor produse. Pentru a reduce potențialul de expunere a tinerilor, autorizațiile FDA impun restricții stricte cu privire la publicitatea acestor produse, inclusiv măsuri pentru a se asigura că reclamele sunt direcționate cu atenție către persoanele majore din SUA, cu vârsta peste 21 de ani.
„Este esențial ca producătorul să comercializeze aceste produse în mod responsabil pentru a preveni utilizarea lor de către tineri”, a spus Brian King, Ph.D., M.P.H., director al Centrului FDA pentru Produse din Tutun. „În timp ce datele actuale arată că utilizarea de către tineri rămâne una scăzută, FDA monitorizează îndeaproape piața americană și se angajează să ia măsuri, după caz, pentru a proteja sănătatea publică.”
„Decizia recentă a FDA de a autoriza comercializarea în SUA a pliculețelor cu nicotină ZYN reprezintă o confirmare importantă a dovezilor științifice solide care stau la baza acestui produs. Decizia FDA subliniază că pliculețele cu nicotină ZYN conțin cantități semnificativ mai mici de substanțe nocive comparativ cu țigările. Astfel, această decizie reprezintă un pas crucial în direcția protejării sănătății publice prin diversificarea alternativelor mai bune la țigări și la alte produse din tutun pentru fumătorii adulți”, a declarat dr. Mihai Bundoi, Head of Scientific & Medical Affairs, Philip Morris România.
Philip Morris International (PMI) este o companie internațională de top din industria tutunului care și-a propus să construiască un viitor fără fum și să își extindă, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care conțin tutun sau nicotină. Portofoliul actual de produse al companiei constă, în principal, în țigări și produse fără fum. Din 2008, PMI a investit peste 12,5 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta științific și comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulții care altfel ar continua să fumeze, cu scopul de a opri complet vânzarea țigărilor.
Pentru aceasta au fost construite capacități de evaluare științifică de nivel mondial, în special în domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, în cercetarea clinică și comportamentală, cât și în studii ulterioare introducerii pe piață. În 2022, PMI a achiziționat Swedish Match – lider în fabricarea și comercializarea produselor cu nicotină pentru uz oral – și se află astfel în fruntea companiilor care promovează un viitor fără fum prin mărcile sale IQOS și ZYN. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI și a consumabilelor aferente, precum și a produsului de tip snus al companiei Swedish Match ca produse din tutun cu risc modificat (MRTP).
În prezent, se așteaptă aprobarea aplicațiilor de reînnoire pentru aceste produse de către FDA. În 30 iunie 2024, produsele fără fum dezvoltate de PMI erau disponibile pentru vânzare în 90 de piețe, iar PMI estimează că aproximativ 36,5 milioane de adulți din întreaga lume utilizează produsele fără fum ale PMI. Produsele fără fum au reprezentat aproximativ 38% din veniturile nete totale ale PMI în primele nouă luni ale anului 2024. Cu o bază solidă și o expertiză semnificativă în științele vieții, în februarie 2021, PMI și-a anunțat ambiția de a se extinde în domeniile wellness și de îngrijire a sănătății și își propune să îmbunătățească calitatea vieții prin furnizarea de experiențe de sănătate integrate. Pentru mai multe informații puteți vizita www.pmi.com și www.pmiscience.com