Pfizer a anunţat luni că va opri dezvoltarea pastilei experimentale pentru slăbit danuglipron, după ce un pacient a prezentat o posibilă leziune hepatică în timpul unui studiu clinic, relatează CNBC.
Deşi pacientul nu a avut simptome sau efecte secundare specifice legate de ficat, un purtător de cuvânt al companiei a declarat că enzimele hepatice ale acestuia au fost ridicate, un semn de afectare a celulelor hepatice, dar au revenit rapid la normal după întreruperea tratamentului. Cazul a fost înregistrat într-un studiu clinic care presupunea o creştere rapidă a dozei administrate într-o perioadă scurtă.
Decizia Pfizer vine în urma unei „revizuiri a întregului set de date clinice disponibile până în prezent pentru danuglipron şi a feedbackului recent din partea autorităţilor de reglementare”, se arată într-un comunicat oficial, informează CNBC, citată de News.ro.
„Deşi suntem dezamăgiţi că trebuie să întrerupem dezvoltarea danuglipron, rămânem angajaţi în identificarea şi dezvoltarea unor tratamente inovatoare pentru pacienţi”, a declarat dr. Chris Boshoff, directorul ştiinţific al Pfizer.
Anunţul reprezintă un nou obstacol în eforturile Pfizer de a pătrunde pe piaţa în plină expansiune a medicamentelor GLP-1, care acţionează prin imitarea hormonilor intestinali pentru a reduce apetitul şi a regla glicemia. Pfizer încearcă să lanseze o alternativă orală la injecţiile săptămânale de tip Wegovy (Novo Nordisk) şi Zepbound (Eli Lilly), însă compania este în întârziere faţă de principalii competitori.
Analiştii de pe Wall Street estimează că piaţa globală a GLP-1 ar putea depăşi 150 de miliarde de dolari până la începutul anilor 2030, iar formele orale ar putea reprezenta circa 50 de miliarde din această sumă.
Nu este prima dificultate întâmpinată de Pfizer cu danuglipron. În decembrie 2023, compania a renunţat la varianta administrată de două ori pe zi din cauza efectelor adverse observate în studiile clinice de fază intermediară. Totuşi, în iulie 2024, Pfizer părea încrezătoare în versiunea cu doză unică zilnică şi anunţase planuri de a testa mai multe doze.
Deşi dezvoltarea pastilei a fost stopată, compania a declarat că studiile realizate până acum şi-au atins obiectivele şi au demonstrat un profil de eficienţă şi tolerabilitate „competitiv”. Pfizer a mai spus că rata creşterii enzimelor hepatice în rândul celor care au luat danuglipron este similară cu cea observată la alte medicamente GLP-1 deja aprobate, conform unei baze de date ce include peste 1.400 de pacienţi.
Pfizer a abandonat o altă pastilă pentru obezitate în iunie 2023, tot din cauza unor niveluri ridicate ale enzimelor hepatice. De atunci, investitorii au devenit sceptici privind potenţialul companiei în domeniul GLP-1.
Cu toate acestea, Pfizer continuă cercetările în alte direcţii. În prezent, compania testează un medicament oral care blochează hormonul intestinal GIPR şi care se află în faza a doua a studiilor clinice, precum şi un alt GLP-1 oral aflat în faza întâi de testare.
Fostul director ştiinţific Mikael Dolsten declara în octombrie că medicamentele care vizează GIPR ar putea fi mai eficiente şi mai uşor de tolerat de către pacienţi. ”Există atât de multe aplicaţii pentru GLP-1”, spunea el atunci.
Danuglipron acţiona prin activarea receptorilor GLP-1, la fel ca injecţiile Wegovy (pentru slăbit) şi Ozempic (pentru diabet) de la Novo Nordisk. Injecţiile Zepbound şi Mounjaro de la Eli Lilly combină activarea GLP-1 cu GIP, alt hormon intestinal.
În prezent, singura formă orală de GLP-1 aprobată de FDA este Rybelsus, produsă de Novo Nordisk, care tratează diabetul de tip 2 şi a generat vânzări de 3,38 miliarde de dolari în 2024.
Anunţul Pfizer vine într-un moment în care compania încearcă să-şi refacă poziţia pe piaţă după scăderea accentuată a veniturilor din domeniul vaccinurilor anti-Covid, mizând pe tratamente oncologice şi pe portofoliul de medicamente pentru obezitate pentru redresarea pe termen lung.